이에 식약처가 올해 건강기능식품 정책의 변화를 준다고 밝혀 비상한 관심을 모으고 있다. GMP의 평가체계, 평가기준 등을 정비해 글로벌 규제 조화에 나서고, 이상사례 정책방향도 인과성 평가체계로 개편한다. 특히 수출 규모가 꾸준히 증가하는 추세에 맞춰 해외 규제정보 제공을 강화한다.

24일 식품음료신문 주최로 양재동 aT센터에서 개최된 ‘2026 국가 건강기능식품 정책 방향 세미나’에서 최은주 식품의약품안전처 건강기능식품정책과 사무관은 올해 식약처 건강기능식품 주요 정책 방향에 대해 이같이 밝혔다.

최 사무관은 “국내 건강기능식품 시장 규모는 5조746억 원에 달한다. 건기식 국내 생산 규모는 식품산업 대비 2.9% 비중을 차지하고 있지만 최근 5년간 연평균 성장률은 4.8%로 지속적인 수요 증가세를 보이고 있다. 단 내수 규모는 감소하고 있지만 수출은 꾸준히 증가세에 있다”고 말했다.

이에 식약처는 건기식업계 경쟁력 향상 일환으로 올해 GMP 정책을 글로벌 규제 조화를 위해 미국 cGMP 관리항목인 재가공, 압축공기, 윤활제를 추가한다. 또 총점과 관계없이 중요 평가항목 1개 이상 위반 시 ‘부적합’으로 처리하는 평가체계를 개선한다. 아울러 101개에 달하는 평가기준의 유사평가항목 삭제통합, 실용적인 문항 개선 등 정비에 나선다.

특히 수출 시 필요한 기존 GMP+ GFSI 인증 기준 등을 희망 영업자 신청 시 지방청 평가를 통해 개선하는 방안도 검토 중에 있다.

이중 2024년부터 시행 중인 스마트 GMP도 지원에 나선다. 스마트 GMP는 GMP(우수제조기준)에 자동화와 디지털 기술을 더한 ‘지능형 품질관리 시스템’으로 휴먼에러 최소화, 허위 기록 방지 등을 통해 품질 향상 및 공정관리의 효율성·투명성을 제고하는 것으로 알려졌다. 현재 19개 작업장에 도입됐다. 식약처와 중기부는 업체당 최대 2억 원을 지원(자부담 50%, 스마트 GMP 3단계 수행 시)한다는 방침이다.

이상사례 정책방향도 인과성 평가체계로 개편한다. 이상사례 수집정보을 세분화하고, 평가도구 개선 및 평가등급을 개선해 평가등급별 구체적인 조치사항을 마련한다는 방침이다.

건강기능식품 도안 역시 건강기능식품, GMP와 HACCP 도안의 차별화 및 홍보 강화를 위해 개선하고, 병용 섭취 주의 정보도 건강기능식품과 의약품 병용 섭취 주의 정보 현황화 및 기존 33개 원료에서 더 추가하고, 표시된 제품 정보를 통해 건기식 주의사항 정보 자동 구현을 설계한다.

이와 함께 해외 규제정보를 현재 프로바이오틱스 18개국에서 6개 품목(홍삼, EPA 및 DHA 함유 유지, 밀크씨슬추출물, 테아닌, 코엔자임Q10, 녹차추출물) 및 수출이력 국가를 추가한다. 제공 내용은 △국가별 법령 △기준 및 규격, 표시기준 △통관절차 및 서류 △SPS/TBT 통보문 등이다.

한편 작년 5월 30일 입법 예고한 시행규칙이 올해부터 본격 시행되는데, 주요 내용을 살펴보면 기능성 원료 인정 신청 수수료가 기존 신규신청(171만 원(전자민원), 190만 원(방문·우편민원))에서 각각 450만 원, 500만 원으로, 변경신청(72만 원(전자민원), 80만 원(방문·우편민원)은 각각 180만 원, 200만 원으로 인상된다.

또 건강기능식품 품목제조신고 시 열량, 나트륨, 탄수화물, 당류, 지방, 단백질, 그 밖의 영양성분 등 영양성분 정보를 제출해야 한다.

아울러 영업신고사항 변경 시 영업신고증 원본 제출 의무 폐지 및 품목제조변경 신고 시 품목제조신고증 원본 제출 의무가 폐지되고, 건강기능식품 개별 인정신청자가 기존 건강기능식품 제조업자 및 수입·판매업자에서 학교, 식품 연구·검사기관, 정부출연연구기관 등으로 확대(건강기능식품유통전문판매업자 포함)된다.